standardne metode za generiranje izruga (šiljcima) kliničkih uzoraka za uporabu u studijama supporternment klirens dijagnostike za niske prevalencije uzročnika

Dijagnostika su ključna komponenta strategije javnog zdravstva kako bi se smanjio teret zaraznih bolesti. Developeri dijagnostičkim uređajima / platforme za otkrivanje male učestalosti uzročnika bolesti, uključujući theernment prioritetnoj kategoriji A-C patogena, često ne mogu dobiti dovoljno kliničkih uzoraka za provođenje kliničke studije osjetljivosti potrebne za vrijeme koje du). Kako bi riješio taj regulatorni znanstveni izazov, theernment će razmotriti upotrebu mock (šiljcima) kliničkih uzoraka za podršku kliničke studije osjetljivosti za procjenu dijagnostičkih uređaja koji otkrivaju male učestalosti uzročnika bolesti.

Kako bi se pomoglo dijagnostičke programerima sa ovom aktivnošću, standardizirane metode za generiranje uzoraka lažne krvi za male učestalosti uzročnika su razvijene kroz zajednički projekt koji uključuje theernment Centar za biološka sredstva vrednovanje i istraživanje (CBER), vlada je Centar za uređaje i radiološko zdravlje (CDRH), a theernment , Postupci su razvijeni za nekoliko patogena: Bacillus anthracis, Yersinia pseudotuberculosis (predstavnik Yersinia vrste), Staphyloccocus aureus, Denga virusa i Leishmania donovani i dostupni su u sljedećoj publikaciji: standardiziranih metoda za generiranje izruga (šiljcima) klinički uzorci pomoću vrhova krvi ili plazma sa kultiviranim patogena. Razvoj tih metoda je podržan od strane theernment kroz Sporazum o računalna (IAA-13005-001) dodjeljuje CBERernment.